Klinikai kutatási kurzus a kannabisz-alapú gyógyszerekkel Strauss-Levy & Co

Klinikai kutatás kannabiszalapú gyógyszerekkel (SL # 0028)

Megtanulják, hogyan készítsenek klinikai vizsgálatot, amely elegendő klinikai bizonyítékot eredményez a szabályozást kielégítő, jól megtervezett és kiváló minőségű klinikai vizsgálat révén.

Tanulási célok: Ez a kurzus "kötelező" a cégek és a kutatók számára, akik a kannabisz-alapú kezelésekkel kapcsolatos klinikai kutatásokat tervezik, és a legmegbízhatóbb, legerőteljesebb és szabályszerűbb klinikai vizsgálatot kívánják elvégezni, érvényes és vitathatatlan eredményekkel.

A kannabisz-alapú gyógyszerekkel folytatott klinikai kutatás átfogó áttekintést nyújt a klinikai fejlődés legfontosabb elemeiről, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a kannabisz-alapú kezelés nagyon egyedi jellegéhez.

A kurzus olyan tíz (10) fókuszált modulról áll össze, amelyek a kannabisz-alapú kábítószerekre vonatkozó megfelelő és hatékony klinikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges kritikus fogalmak köré csoportosulnak.

Hogyan tanulják: Öntálló - 10 modul. A leghatékonyabb tanulási tapasztalat érdekében javasoljuk, hogy napi egynél több modulot ne lépjen túl.

Nyelv: A tanfolyamot angolul tanítják.

Időtartam: A tanfolyam a vásárlás napjától számított 6 hónapig érhető el.

modulok

MO DULE 1: Miért olyan lényeges a Kannabisz-alapú kábítószerek klinikai vizsgálata?

A modul végén meg fogod érteni a kannabisz-alapú kábítószerek klinikai vizsgálatai során a legnagyobb elégtelen igényt. Ön képes lesz megkülönböztetni a két legfontosabb paramétert, amelyek ezt a szükségletet alkotják: elegendő klinikai bizonyíték hiánya, amely kiváló minőségű, megbízható és érvényes, valamint olyan szabályozható, arany standard klinikai vizsgálatok hiánya, amelyek képesek ilyen bizonyítékokat generálni. Továbbá meg fogja érteni az egészségügyi és tudományos közösségek aggodalmait, amelyek az esetleges torzításokról és összetéveszthető paraméterekről, valamint az ilyen kísérletek szabályozási hiányosságairól szólnak. Végül fel fogod ismerni, milyen erőfeszítéseket kell tenni erre a szükségre.

2. MODUL: A Jogi és Szabályozási Tájkép

A modul végén ismerkedhetnek meg a specifikus országos igényekkel és / vagy akadályokkal, amelyek a kannabiszalapú kábítószerek klinikai vizsgálatának jóváhagyásával és végrehajtásával kapcsolatosak. Ez a modul kulcsfontosságú információt nyújt a folytatáshoz a klinikai fejlődés legmegfelelőbb helye után.

3. MODUL: Az indikációs kihívás és a kísérleti komplexitás hatása

A modul végén lehetőség van gyakorlati, mérhető és elérhető jelzésre, validált és szabályozhatóan elfogadott végpontokkal, figyelembe véve a kannabisz-alapú kezelések sajátos jellegét, és hogy ezek hogyan felelnek meg a megvitatott speciális szempontoknak.

4. MODUL: Kritikai vizsgálati szempontok, A rész

A 4. és 5. modul végén (A és B rész) a kannabiszalapú kezelések ezen egyedülálló klinikai fejlesztése során megfelelő tervezési jellemzőket lehet megvizsgálni és alkalmazni megbízható klinikai vizsgálat elvégzésére, érvényes és megbízható eredményekkel.

5. MODUL: Kritikai vizsgálati szempontok, B. rész

A 4. és 5. modul végén (A. és B. rész) a Cannabis-alapú kezelések ezen egyedülálló klinikai fejlesztése során megfelelő tervezési jellemzőkkel számolhatunk és alkalmazhatunk megbízható, klinikai vizsgálatot megbízható és megbízható eredményekkel.

6. MODUL: A kannabisz-alapú kábítószerekre vonatkozó kísérletek statisztikai alapelvei

A modul végén meg tudja határozni, hogy az Ön általános statisztikai szempontjai megfelelnek-e a megfelelő iparági szabványoknak és olyanok, amelyek elkerülik a buktatókat az adatok elemzésében és az eredmények elfogultságában. Ön képes lesz arra, hogy növelje a bizonyosságot a fejlesztési tervében, és biztosítsa, hogy az intézkedések meghatározása és az adatok elemzése olyan módon történjen, hogy a szabályozó testületek és a tudományos közösségek elismerik az Ön adatainak értékét.

7. MODUL: A kannabisz-alapú kábítószerek kísérleteinek biztonsági vonatkozásai

A modul végén ismerkedjen meg a leggyakoribb, rövid és hosszú távú nemkívánatos eseményekkel, amelyek a kannabisz-alapú gyógyszerek használatával kapcsolatosak. Ön képes lesz arra, hogy a tanulmányaiban alkalmazza az ellenjavallatokról, a kábítószer-kölcsönhatásokról és a populációról rendelkezésre álló információkat, amelyeket ki kell zárni. Ez a modul kritikus fontosságú a klinikai protokollhoz. Ön képes lesz egy hatékonyabb biztonsági értékelés elkészítésére, amely figyelembe veszi az ismert kábítószer-biztonsági buktatókat, és pontosabban meg fogja fogalmazni a biztonság és toleranciaértékelés végső célját.

8. MODUL: Kábítószer-formálási kihívás

A modul végén könnyen meg tudod érteni a kannabisz-alapú kábítószerek kifejlesztésében rejlő legfontosabb kihívások egyikét, és olyan szabályokat alkalmazhatsz, amelyek lehetővé teszik, hogy elérjük az "összes bizonyíték megközelítést", amint azt az USA -FDA.

9. MODUL: Szabályozási szempontok

A modul végén tudni fogod, hogy a sikeres klinikai vizsgálathoz elengedhetetlenül fontos információcsomagok az egyedi szabályozási stratégiához és szabályozási Pathways , amelyek segítséget nyújtanak Önnek a szabályozási törekvés során.

10. MODUL: A kannabisz-alapú gyógyszerek gyógyszer-gazdasági vonatkozásai

A modul végén meg fogod érteni az egészségügyi közgazdasági mérések fontosságát a klinikai kutatásokban, pontosabban a kannabiszalapú gyógyszerek klinikai kutatásában. Megtanuljuk az ilyen intézkedések és a kannabisz-alapú kábítószer-kísérletek során alkalmazható általánosan elfogadott végpontok időzítését. Ön képes lesz saját kábítószer-értékteremtő történet létrehozására, amely támogatja a gyógyszer-visszatérítési kérelmet vagy az egészségügyi lefedettséget. Végül létre fog hozni egy 3-szakaszos tervet, amely biztosítja a termék megfelelő gyógyszer-gazdaságos elhelyezését.