Máster en Ensayos Clínicos IMF Smart Education

Mesterképzés, amelyet orvosokból és aktív szakemberekből álló szakértői bizottság tervezett a klinikai vizsgálatok átfogó irányítása és monitorozása területén. Tapasztalataik alátámasztják a tanulmányok és az elsajátított készségek alkalmasságát akár a munka világába való beilleszkedésre, akár az ágazati szakmai fejlődésre. Ez a szakértői csapat amellett, hogy részt vesz a képzési programtervező bizottságban, együttműködik a mesterszakok oktatásában és oktatásában.

A klinikai fejlesztés általános alapjai

1. Bevezetés a gyógyszerfejlesztésbe.
2. fázisban lévő termékek kutatási, fejlesztési és gyártási folyamata
3. kutatás.
4. Farmakodinámiás és farmakokinetikai vonatkozások. Bioekvivalencia és
5. Farmakológiai biológiai hozzáférhetőség.
6. Toxikológiai vonatkozások: Preklinikai vizsgálatok.
7. A vizsgált termék dossziéjának bemutatása

Klinikai vizsgálatok és főszereplőik

1. Az EECC meghatározása, jellemzői és osztályozása.
2. Promoter kötelezettségei.
3. A Clinical Trials Monitor (CRA) feladatai. Szerződéses kutatási társaságok (CRO).
4. A kutatócsoport feladatai. Az adatgyűjtési jegyzetfüzet (CRD).
5. Résztvevő alanyok. Tájékozott hozzájárulás és tanulmányi biztosítás.
6. A jegyzőkönyv és a nyomozói kézikönyv.

A klinikai vizsgálatok szabályozása

1. Etikai alapelvek a humánkutatásban.
2. Klinikai vizsgálatok szabályozási környezete – GCP, ICH, Helsinki nyilatkozata.
3. Szabályozási környezet USA (FDA), Európa (EMA) és nemzeti (AEMPS).
4. Általános adatvédelmi rendelet + e-Health.

Klinikai vizsgálatok kezelése

1. Indítás - pályázatok kiválasztása és benyújtása (etikai bizottságok és ügynökségek).
2. Toborzás: Alapvető mérföldkövek (kutatói találkozó, első beteg…).
3. Gyógyszer- és mintakezelés.
4. Az EK gazdasági vonatkozásai.
5. Tanulmánykezelési tervek.
6. A központok bezárása és a tanulmány bezárása.
7. Engedélyezést követő vizsgálatok.

Az EECC és a résztanulmányok sajátosságai

1. Klinikai vizsgálatok a fejlett terápiákban: génterápia.
2. Klinikai vizsgálatok a fejlett terápiákban: sejtterápia.
3. Klinikai vizsgálatok biológiai termékeken.
4. Klinikai vizsgálatok az egészségügyi termékekben.
5. altanulmányok; Farmakokinetika, biomarkerek és omika.

Monitoring: tanulmányutak

1. Tanulmány előtti látogatás
2. Hazalátogatás
3. Helyszíni látogatás
4. Távfelügyelet (RM)
5. Kockázat alapú monitorozás (RBM)
6. Záró látogatás. Dokumentáció fejlesztés és jelentéskészítés
7. Lényeges dokumentumok: Tanulmányi akta

Farmakovigilancia

1. Gyógyszerkönyvi és farmakovigilanciai irányelvek: CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP szerepe.
2. Szabályozási farmakovigilancia: EU-szempont.
3. Értesítés a nemkívánatos eseményekről és a globális szabályozásról.
4. Jelészlelés és kockázatkezelés.
5. A forgalomba hozatalt követő előny-kockázat értékelés.
6. Farmakológiai kezelés klinikai vizsgálatban.

Biostatisztika és adatkezelés

1. Az adatkezelés alapelvei.
2. Szabályozási útmutatók és adatkezelési szabványos működési eljárások.
3. Adatok áttekintése és minőségellenőrzése.
4. A biostatisztika szerepe.
5. Fontos fogalmak a biostatisztikában.

Minőség: auditok és vizsgálatok

1. Szabványos munkaeljárások (SOP).
2. Auditok és vizsgálatok a klinikai vizsgálatok során (I)
3. Auditok és vizsgálatok a klinikai vizsgálatok során (II)
4. Gyakori megállapítások az auditok és vizsgálatok során.

A végső mesterprojekt (TFM)

A Final Master's Project (TFM) célja, hogy egyénileg értékelje a hallgató által egy eredeti munka, projekt, jelentés vagy tanulmány elkészítése során megszerzett felsőfokú tudást és általános készségeket. A hallgató számára ez is verhetetlen lehetőség a valós munkakörnyezet környezetének és feltételeinek újrateremtésével megszerzett tudás alkalmazására.

tanfolyamok

Angol nyelvtanfolyam

Alap, középhaladó, középhaladó vagy haladó.

A tanuló a négy szint közül választhat egyet.

A Big Data hatása és értéke

1. Projektmenedzsment szabványok
2. Agilis projektmenedzsment
3. Szabályozási és etikai szempontok
4. Adatkezelés

Agilis módszertanok. Dulakodás

1. Mi az a Scrum és hogyan kell alkalmazni
2. A Scrum keretrendszer
3. Önszerveződő csapatok
4. Az ügyfelek és az érintettek szerepe
5. Agilis termék- és projektmenedzsment
6. Fejlesztés és folyamatos integráció
7. Hogyan lehet agilis szervezetté fejlődni

Módszertan

Tanuljon mesterképzést a klinikai vizsgálatok átfogó menedzselésében és monitorozásában (MEC) a legjobb helyen, ahol ezt megteheti: az első 100%-ban speciális iskolában, amelyet a terület aktív szakértői hoztak létre.

A klinikai vizsgálatok átfogó kezelésének és nyomon követésének (MEC) mesterét úgy tervezték, hogy a végzett hallgatók tudják, hogyan kell működni ezen a területen. Ez 100%-ban online képzés, és a programban részt vevő hallgatók folyamatos mentorálást kapnak a mesterképzés során, és vállalják, hogy 24 órán belül válaszolnak minden felmerülő kérdésre.

Ez egy magas színvonalú módszertan a rögzített és írott tartalom, valamint az online oktatási webeszköz szempontjából, amelyet a számítógépes támogatásról szóló szöveges és videóanyag, valamint a progresszív szekvenálás és folyamatos ellenőrzés jellemez.

Értékelési rendszer

Folyamatos értékelés a Mester tanulmányozásának előrehaladtával. Minden modul értékelése online vizsga és gyakorlati esetfejlesztés kombinációjával történik.

A kettős mesterfokozat megszerzéséhez az összes modul teljesítése, valamint a mesterdolgozat elkészítése és megvédése szükséges.