Klinikai kutatási, gyógyszerbiztonsági és farmakovigilanciai diplomaprogram

Klinikai kutatási, gyógyszerbiztonsági és farmakovigilanciai diplomaprogram

AAPS az első kanadai főiskola, amely megtervezte, előkészítette és elkezdte kínálni ezt a minisztérium által jóváhagyott programot Kanadában.

A Klinikai Kutatási, Gyógyszerbiztonsági és Farmakovigilancia Diploma program célja a vizsgálati protokollok megtervezéséhez és megírásához, a klinikai vizsgálatok nyomon követéséhez és irányításához, valamint a gyógyszerbiztonsági és farmakovigilanciai tevékenységek elvégzéséhez szükséges speciális ismeretek és készségek fejlesztése, beleértve a mellékhatások jelentését, az időszakos biztonsági frissítések elkészítését. valamint kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiák létrehozásában és irányításában, összhangban a kanadai, amerikai szabályozásokkal és nemzetközi irányelvekkel.

A program a globális, valamint a kanadai egészségügyi rendszerre és szabályozó ügynökségekre, az egészségügyi jogszabályokra, a nemzetközi irányelvekre és a szabványos működési eljárásokra (SOP) és a klinikai vizsgálatok és a gyógyszerbiztonsági tevékenységek irányításának gyakorlatára összpontosít. Gyakorlati és aktuális valós esetek felhasználásával a AAPS egyedi megközelítést integrált, és biztosítja a hallgatók számára a megalapozott klinikai fejlesztési terv elkészítéséhez szükséges alapokat és gyakorlati ismereteket; biztosítsa a klinikai vizsgálati adatok hitelességét és pontosságát; és hogy a vizsgálati alanyok jogai, integritása és bizalmas jellege védve legyen. AAPS a Klinikai Kutatási, Gyógyszerbiztonsági és Farmakovigilanciai programban végzettek a gyógyszerészeti, biotechnológiai, orvosi eszközök, kozmetikai, természetes egészségügyi termékek és kapcsolódó iparágakban folytatnak pályafutást.

A Clinical Research Associate, más néven Monitor, olyan személy, aki felügyeli a klinikai vizsgálat előrehaladását és lefolytatását. A klinikai vizsgálatot általában az orvosok végzik kórházban, klinikán vagy rendelőben. A CRA köteles felügyelni a klinikai vizsgálat megkezdését, előrehaladását és lefolytatását, hogy biztosítsa az összegyűjtött adatok tudományos integritását, valamint a humán vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelmét.

A CRA gyakran rendelkezik egészségügyi vagy tudományos háttérrel (pl. ápolónő, orvosi technológus vagy fizikoterapeuta; vagy Bachelor's, Master's vagy Ph.D. A CRA-t általában gyógyszeripari vállalat, szerződéses kutatási szervezet (CRO), akadémiai intézmény vagy telephelykezelő szervezet alkalmazza. A CRA akár házon belül, akár terepen dolgozhat, némi utazást igényelve. A helyszíni monitor több helyszínt is felkeres, és kapcsolatba lép a vizsgálati koordinátorral és a vizsgálatot végző vizsgálóval.

A farmakovigilancia munkatársa olyan személy, aki felügyeli a gyógyszerbiztonsági és farmakovigilanciai tevékenységek előrehaladását és lebonyolítását. A farmakovigilancia a gyógyszermellékhatások összegyűjtésének, értékelésének, jelentésének és megelőzésének tudománya, és a farmakovigilancia rendszert általában egy gyógyszergyár egészíti ki, hogy rendelkezzen a farmakovigilanciai feladatok ellátásához szükséges infrastruktúrával. A farmakovigilanciai munkatársnak passzív és aktív farmakovigilanciai tevékenységeket kell végeznie, amelyek magukban foglalják a gyógyszermellékhatások bejelentését az egészségügyi hatóságoknak, valamint a farmakoepidemiológiai vizsgálatok elkészítését és irányítását a humán vizsgálati alanyok és az általános lakosság biztonságának, jólétének védelme érdekében. gyógyszer kerül a piacra.

A gyógyszeripari vállalatok jelenleg arra törekszenek, hogy csökkentsék a termékeik fejlesztési idejét ahhoz, hogy megkapják a Health Canada vagy az FDA forgalomba hozatali engedélyét. A klinikai vizsgálat nyomon követése az első mechanizmus az esetleges adateltérések és szabályozási problémák azonosítására. Ezenkívül a farmakovigilancia olyan tevékenységeket is magában foglal, amelyek a gyógyszer biztonságossági profiljának nyomon követésére irányulnak. A nem megfelelő monitorozás veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát és/vagy késleltetheti a gyógyszer jóváhagyásának megszerzését.

Egy jól képzett és hozzáértő klinikai kutatási és farmakovigilanciai szakember létfontosságú szerepet játszik a vizsgálatban résztvevők és az általános lakosság védelmében a forgalomba hozott gyógyszerek tekintetében, valamint abban, hogy csökkentse a gyógyszerfejlesztés és a forgalomba hozatal engedélyezése közötti időt. A hozzáértő és képzett klinikai kutatási és farmakovigilanciai szakemberek iránti kereslet folyamatosan növekszik, mivel a kínálat korlátozott.